核酸检测可以完全居家完成了？体外诊断创新持续发力

近日四川大学华西医院自主研发的居家核酸检测技术，在朋友圈引起热议。根据华西医院院长的介绍，这款检测试剂仪器类似打火机大小，便携、快捷，市民在家就可以操作，40分钟之内出结果。产品基于微流控芯片技术，相比于美国同类产品已达到更高的精准度，且为国内首创。目前该POCT产品正在向国家申报，预计今年上半年就可以面市。

即时检测（Point-of-care Testing，POCT）： 在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是体外诊断的细分领域。

体外诊断（In Vitro Diagnositcs，IVD）：是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，是临床医学诊断、治疗等医疗决策的基础。

受全球疫情的冲击，中国IVD市场规模从2015年的427.5亿元增长至2019年的805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年， 中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为体外诊断产品最大的消费国。 

// 产业链核心：上游know-how

体外诊断行业产业链分为上游的核心原料及元件、中游的诊断产品、以及下游的终端市场。上游原料主要包括：抗原、抗体和诊断酶；中游诊断产品主要指体外诊断使用的试剂和仪器；下游的终端市场包括医疗机构、第三方检验中心、体检中心等等。从整个产业链规模来看，我国2019年体外诊断上游的市场规模在200亿左右，中游约800亿，而下游的规模达到近2000亿。

其中， 上游原料的质量决定了体外诊断试剂的性能和准确性，因此，抗原、抗体等核心原料的研发是产业链的重要环节。由于IVD原料的研发难度大、技术路径复杂，国产原料在品控、纯度质量、以及生产工艺上与进口原料仍存在不小差距，因此 是否具备行业know-how、以及相关技术的专利布局仍是原料技术的竞争壁垒。 

// IVD代表企业

受疫情的影响，我国IVD行业近两年得到井喷式增长，但就整个国内及全球市场，罗氏、雅培、丹纳赫等大型跨国公司仍占据头部。 我国IVD原料约90%由进口原料主导，行业高度分散，预计未来会出现普遍国产替代。

罗氏（Roche）

全球最大的生物医药公司之一，自1968年成立罗氏诊断部门以来，通过不断收购核心技术公司（包括德国宝灵曼、美国基因泰克等），成为今天诊断行业的霸主，覆盖免疫诊断、分子诊断、血糖检测、微生物检测等全领域。

海肽生物（HyTest）

全球领先IVD上游原料供应商，核心产品包括心血管标志物、肿瘤标志物、流感病毒检测等，其肌钙蛋白I-C-T复合物被美国临床化学协会（AACC）选为国际标准原料。2021年以5.32亿欧元（约40亿元）被迈瑞医疗全资收购。

// Plug and Play 医疗与健康

Plug and Play医疗与健康（Plug and Play Health）旨在构建全球顶级的医疗健康创新合作生态平台。我们的投资着眼变革与未来，愿意陪伴医疗健康领域的早期项目共同成长；我们的加速强调场景和价值共创，坚信创新的成功需要大企业、创业公司、医疗机构以及监管者的共同担当。Plug and Play在美国克利夫兰、德国慕尼黑与全球顶级医院、世界五百强制药企业共建创新中心，通过独有的模式促进区域医疗创新从概念验证到造福患者的全价值链。在中国，我们关注具有核心技术优势及医疗健康创新性的早期企业，助力其长期成长。

Plug and Play医疗与健康团队携手北京医健创新医学研究院，在中国研究型医院学会检验医学专业委员会、北京吴祖泽科技发展基金会的指导下，共同举办中国研究型医院学会检验医学专业委员会年会暨中国实验医学创新技术发展大会（2022）。大会邀请多位中国科学院院士、中国工程院院士、行业专家、头部企业及医疗机构，旨在推动检验医学的事业发展与科技创新。通过多项技术成果展示，探索实验医学的前沿价值，组建产学研用的快车道，促进创新链和产业链的精准对接。

大会将于今年8月在宁波举行，欢迎行业各界持续关注！

欢迎对医疗健康感兴趣的朋友，与我们联系： health@pnpchina.com

参考资料：

1. 菲鹏生物招股说明书

2. 疫情催化，POCT行业格局重塑（华安证券）

3. 罗氏年报（2021）

加入璞跃中国

科技创新生态

添加微信小助手 pnp_china

加入创新者社群

及时掌握最新资讯